Centocor公司和先灵葆雅公司(Schering-Plough)于10月6日宣布,欧盟委员会已批准其英利昔单抗(infliximab,商品名Remicade)用于治疗中重度蚀斑性银屑病。此次获批的新适应证包括对其他全身性疗法(如环孢素、甲氨蝶呤或补骨脂素联合紫外线A光疗)不应答、有禁忌证或不耐受的成人中重度蚀斑性银屑病患者。该决定基于欧盟药审委(EMEA)下属人用医疗产品委员会(CHMP)于7月28日作出的积极评价。
英利昔单抗是一种肿瘤坏死因子-α(TNF-α)抑制剂,通过阻断TNF-α的促炎作用,减轻银屑病相关的皮肤炎症和关节损伤。此次获批主要依据两项关键临床试验:SPIRIT研究(银屑病英利昔单抗诱导疗法研究)和EXPRESS研究(欧洲英利昔单抗用于银屑病治疗的有效性和安全性研究)。SPIRIT研究评估了诱导期疗效,而EXPRESS研究则关注长期有效性和安全性。结果显示,英利昔单抗能显著改善皮损面积和严重程度指数(PASI评分),并延缓关节损伤进展。
此前,英利昔单抗已在欧盟获批用于局限性肠炎(克罗恩病)、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病性关节炎。全球已有超过60万患者接受该药治疗。常见不良反应包括感染、输液反应和自身免疫反应,需在医生指导下使用。