湖南省衡阳市衡南县江口镇中心小学爆出“国外机构用该校学生做转基因大米人体试验”消息后,相关部门对情况的披露像挤牙膏一样姗姗来迟,但是,还是让公众和道了一些情况。
现在,出现了两种主要的不一致说法。一是多名参与试验的学生的家长,当初并不知情,不知这是一个试验,未在知情同意书上签字。但是,江口小学原校长贺仲秋称,参与试验的学生的家属均签订了知情同意书。
二是美国塔夫茨大学校方承认进行了试验,一些儿童食用了转基因大米。但研究的中方负责人只承认中美两个项目有合并,研究仅涉及稳定同位素标记的菠菜中类胡萝卜素转化效率,没有转基因大米的研究,并且该项目通过了美国塔夫茨大学和浙江省医学科学院伦理审查委员会的审查。
涉及转基因食品人体试验,尽管敏感,但首先要肯定,这样的科学试验应当做,而且也值得做。只有通过试验,才能知道转基因食品是否安全,是否对人有更大和更多的营养价值,是否值得推广。但是,如同所有科学试验一样,转基因食品的人体试验也应当遵循国际和国内公认和明文规定的规范。正是在遵守规范上面,这次的转基因食品试验显得有些偷偷摸摸和不遵守规范。
可能要通过最终的调查才能得知,学生家长和校长哪一方在说谎,即受试者是否真的在试验前知道试验的真相和内容,并签署了知情同意书。但是,学生家长与校方的不一致至少说明,在知情同意上有含糊和遮遮掩掩的现象。国际上人体试验的知情同意原则有多种公约和规定,如《赫尔辛基宣言》,到后来比较完善的国际医学科学组织理事会与世界卫生组织(WHO)制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》,其中规定了涉及人的生物医学研究需要遵守21项准则。
今天,《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》和《赫尔辛基宣言》已经成为各个国家医学组织和个人所公认、遵循的人体试验研究的伦理学原则,因此转基因食品的人体试验也应遵循这些文件的精神,其中主要的就是涉及知情同意。
在受试对象签署知情同意书的做法上,有很多详细规定。例如,知情同意书上必须明确无误地写明研究目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、预测益处、潜在风险、可能不适,还要如实地告知每位实验对象,他们有权同意、或拒绝、或中止参加,无论他们拒绝与否或中途退出与否,他们都不会受到威胁或报复。
另外,签署知情同意书还有一个基本程序需要遵守。在向试验对象出示知情同意书并签字并非是要试验对象当时就签名,而是要让受试者人带回家中详细阅读并理解了其中的各项条款后才能签字,决不能让试验对象在第一次看完协议就签字。同时,国家食品药品监督管理局的《药物临床试验质量管理规范》还规定,儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。
这次转基因食品试验的对象是儿童,他们是否知情是一个未知数,而且他们的家长也否认签署过知情同意书,这就让人怀疑该项研究的试验对象是否真的知道研究的内容。再加上研究项目是在浙江通过的伦理审批,试验却跑到湖南去做,就有明显的避开监管的动机和行为。所以,这项研究并不公开和透明,也没有严格遵循目前人体试验的基本规定。
在试验中是否让儿童食用了转在因大米也会随着调查的深入而明朗。但即便是中国疾控中心调查获知的,研究所用的菠菜由美国塔夫茨大学提供,并由研究负责人汤光文于2008年5月从美国携带到湖南衡阳现场,那么这种进口的菠菜是否也获得农业部、海关和卫生检疫部门批准并满足了相关规定才带进国内进行人体试验。至于用转基因大米作试验,更要按农业部2002年颁布的《农业转基因生物进口安全管理办法》进行操作。
美方的论文称,湖南试验对象所食用的转基因金大米、菠菜,是从美国运到湖南的,但研究的中方负责人后来称对于是否采用了转基因大米并不知情。这些迹象已表明,试验有隐瞒,也有一定的违规。
科学试验本来是光明正大,甚至神圣的,但为何却要用偷偷摸摸的手段,不仅让公众不理解,而且也降低了转基因食品试验的可信度。 (责任编辑:泉水) |