2015年11月4日,人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。11月6日,国家食药监总局在其官网发布了《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》向社会公开征求意见。

药品上市许可人制度效仿国际主流制度,试点出台利好创新药产业链 药品上市许可人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。

药品上市许可持有人制度是当前国际社会普遍采用的重要制度,这个制度的核心就是鼓励药品研发创新,调动各方面的积极性。同时,这项制度也可以优化资源配置,避免企业大而全、小而全,抑制低水平重复建设。 目前我国药品管理法规定,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。MAH制度在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题,从源头上抑制制药企业的低水平重复建设,提高新药研发的积极性,促进委托生产的繁荣。

药品上市许可人制度利好创新药产业链,最利好中小创新型公司

药品上市许可人制度的目的是鼓励新药创制,促进产业升级,优化资源配置,落实主体责任。从行业角度来看,我们认为上市许可与生产许可分离会使创新药企业和委托加工企业都有望收益,考虑到国内研发创新少,生产制造多的供需结构,我们认为最先受益的是创新型企业。 首先在创新药研发领域,我们认为MAH的出台之后,中小型的创新型企业,包括科研院所和CRO企业,有望采取委托生产的方式,使自己成为一家只做创新研发的轻资产公司,类似海思科和Gilead的模式,未来有望大大受益。

对于大型的创新药企业,创新药品种可以自己生产,也可以委托生产,通过委托生产低毛利的仿制药品种也可以留出自身宝贵产能来生产创新药,从而降低整体成本,提高效率。

在委托加工领域,生物药CMO最为受益

在委托加工领域,在化学原料药、化药制剂OEM、生物药CMO中,我们认为最受益的应该是生物药CMO,主要是生物药生产需要投入数亿元,设施昂贵,工艺壁垒较高,中小企业难以涉足,同时国内单抗GMP工厂数目稀少,而单抗创新药研发企业众多,外包需求远远大于供给。

对于化药制剂OEM、化学原料药领域,我们认为CRO/CMO一体化企业可以提供为中小型研发平台提供一站式服务,承接上市后生产订单,未来也有望受益,其次尽管整个行业产能过剩,有较大规模生产线的普药企业也有受益。