事件:2015.11.12,CFDA官方网站发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》。根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定,为解决药品注册申请积压问题,提高药品审评审批质量和效率,经国务院同意,实行若干药品注册审评审批政策。

点评:本次政策的核心是提升药品审评效率,严查药品安全有效性和临床数据真实性。自7月份CFDA连续发文开启药审改革以来,首次明确提出具体政策,加强企业自觉自查能力,利好创新药及儿药等,同时从不同造假方分别进行严惩措施,有助于加速临床试验机构、委托药企、临床CRO等重新洗牌。我们重点关注以下几个方面:

新药审批,仿制药要体现临床优势(中国的505b(2))、新药强调临床价值和创新性,儿药成暂时的“避风港”。“对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请,申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势;无法证明具备上述优势的,不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外”,同时儿药与创新药、老人药等一起被列入单独排队列表中,有利于未来儿药研究的积极性以及临床未满足需求的创新药、老人药的研发动力。

行业环境净化,从诚信开始。对于作假的申请人,“自发现之日起,3年内不受理其申报该品种的药品注册申请,1年内不受理其所有药品注册申请,已经受理的不予批准。食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查,发现弄虚作假行为的,依据《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定,撤销相关药品批准证明文件,5年内不受理其所有药品注册申请。”对于作假的临床试验机构,“责令限期整改,整改完成前不接受其参与研究的申报资料,经整改仍不符合要求的,取消其相关试验资格。”经过这次洗牌,国内临床试验环境有望向有序、严谨、规范的方向发展。

BE备案,前松后紧,加速审评,但是临床疗效一致性是把最终的度量衡。“自2015.12.1起,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家食品药品监督管理总局发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究,保证与原研药质量的一致性。”我们认为BE备案制有助于目前仿制药的审批速度,特别是在现有国内技术现状下(仿制药是主流),但是对于强调临床疗效的一致性无疑给仿制药研发企业提出了更高的要求,特别是在后续招标分层的配合性,无疑会提高企业的研发成本及规范性研究,该政策的推出,无疑也加速了行业整合进程。

CFDA发布“限制类目录”。我们认为这种“代替”企业立项的政策,后续有待配套政策支撑。“发布《限制类药品审批目录》,对已有多个药品批准文号且有多家企业生产,生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制;限制类目录将定期更新。”我们认为CFDA作为监管部门,没有理由干涉药企产品立项的自主性,这种为了解决重复申报的初衷是好的,但是目录的遴选标准(考虑市场的需求、竞争环境)很难把握,我们认为鼓励创新、规范立项需要一个理顺后的市场化环境逐步建立,短期政策影响有限。

投资建议:针对上述政策,我们看好1)儿药相关概念股:康芝药业、山大华特、亚宝药业、济川药业、健民集团等;2)创新药研发药企:恒瑞医药、华海药业、绿叶制药等;3)临床研究CRO龙头企业:博济医药、泰格医药等。