中国人用禽流感疫苗临床研究获全球认可

　　由科兴与中国疾病预防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗I期临床研究结果论文于今天在英国《柳叶刀》(TheLancet)杂志发表，这标志着中国人用禽流感疫苗I期临床研究结果获得全球认同。

　　《柳叶刀》杂志是有着181年历史的世界上最权威的医学期刊。此前，全球已有两个疫苗生产厂家在专业杂志上公开发表了人用禽流感疫苗临床研究结果。对这一第三支公开发表临床研究结果论文的中国人用禽流感疫苗，英国国家生物标准化及控制研究所NIBSC首席科学家JohnWood教授的评价是:这是一个非常令人满意的结果，显示了该疫苗在人体中的耐受性(安全性)良好，并且具有免疫原性，这同世界上其他国家正在研究的疫苗一样，或者甚至比他们的更好。

日前，我国人用禽流感疫苗I期临床研究获得理想结果的消息上了本报一版头条，而9月7日，世界权威医学杂志用自己的方式肯定了中国科学工作者成果的巨大价值———在英国出版的《柳叶刀》杂志发表了由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗I期临床研究结果论文，这意味着这一结果获得了全球业界的认同。

　　资料显示，《柳叶刀》杂志是有着181年历史的世界上最权威的医学期刊，该杂志发表的论文被认为能给医学界带来革新的高质量临床试验结果。

　　北京科兴公司与中国疾病预防控制中心合作研制的人用禽流感疫苗的I期临床研究于2006年6月初揭盲。揭盲结果显示用于试验的10ug剂量疫苗免疫效果最好，保护性抗体比率达78.3%%，达到欧盟制定的流感疫苗质量标准70%%。接种疫苗的受试者在试验中均未出现严重不良反应，根据血常规、血生化和尿常规检查结果，以及全身和局部不良反应观察结果表明，疫苗对人体是安全的。

　　据悉，此前，全球已有两个疫苗生产厂家在专业杂志上公开发表了人用禽流感疫苗临床研究结果。对这一第三支公开发表临床研究结果论文的中国人用禽流感疫苗，英国国家生物标准化及控制研究所NIBSC首席科学家JohnWood教授的评价是：这是一个非常令人满意的结果，显示了该疫苗在人体中的耐受性（安全性）良好，并且具有免疫原性，这同世界上其他国家正在研究的疫苗一样，或者甚至比他们的更好。

　　目前，北京科兴与中国疾病预防控制中心正在准备II期临床研究的申报工作。

        9月7日，2006诺贝尔奖获得者北京论坛移师中关村生命科学园，举行生命科学与生物医学产业发展论坛。北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东在论坛上透露，《柳叶刀》杂志当天已在线发表了由北京科兴与中国CDC共同研制的人用禽流感疫苗I期临床研究结果的论文，其采用的抗原节省策略获得认同。

　　发表在《柳叶刀》上的这篇文章指出，我国人用禽流感疫苗I期临床研究结果显示，用于试验的10微克剂量疫苗免疫效果最好，保护性抗体比率达78％，达到欧盟制定的流感疫苗质量标准（大于70％），其免疫原性得到确认。同时，接种疫苗的受试者在试验中均未出现严重不良反应，血常规、血生化和尿常规检查结果以及全身和局部不良反应观察结果表明，该疫苗对人体安全。

　　据悉，此前全球已有两个疫苗生产厂家在专业杂志上发表了人用禽流感疫苗临床研究结果。其中一种是不添加佐剂的裂解病毒疫苗，有效剂量为90微克，另一种是添加佐剂的裂解病毒疫苗，其有效剂量为30微克。我国疫苗采用的是添加了佐剂的全病毒疫苗，有效剂量为10微克，但三者的免疫原性基本等同。这表明在我国疫苗研发中所体现的抗原节省策略是成功的，这将有助于在尽可能短的时间内给尽可能多的人群生产出疫苗。英国国家生物标准化及控制研究所NIBSC首席科学家JohnWood教授对此的评价是：这是一个非常令人满意的结果，显示了该疫苗在人体中的耐受性（安全性）良好，并且具有免疫原性，这同世界上其他国家正在研究的疫苗一样，甚至比他们的更好。 (责任编辑：泉水)

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