a FDA公布的自2004年以来所批准的生物许可证

b 包括仪器、植入式设备、病患监护器、诊断设备以及体外实验品的总和

2.6 高校支出

2007年，高校对生物医学研究的资助总额达277亿美元，而2003年的资助总额为220亿美元。如果考虑通货膨胀因素，那么2007年较2003年增加了7.8%。其中联邦政府经费仍然是生物医学研究的最大来源，占生物医学研究支出的65%，其次是慈善机构的资助（占总支出的18%）。

从1994年至2007年，在受资助最多的高校中，NIH的拨款的比重始终是最高的。2007年，前10所主要的机构所获资助占NIH拨款的20%（相比之下，1994年为19%），前50所机构所获资助占NIH拨款的58%（1994年为55%）。

2.7 医疗卫生政策及医护服务研究资助

2003年和2008年，联邦政府和基金会分别花费18亿美元和22亿美元（票面价值）于医疗卫生服务研究。用于医疗卫生服务研究的联邦经费的主要来源是NIH（2008年为10亿美元）和AHRQ（2008年为3.35亿美元）。罗伯特伍德约翰逊基金会在2003和2008年分别捐助了3.17亿美元和5.23亿美元给医疗卫生服务研究。

1          评论

自2005年以来，科学研究开支的增长速率已经放慢，2003～2007年期间和1994～2003年期间的综合年均增长率分别为3.4%和7.8%。2007年，生物医学研究领域的总资助大约占美国医疗卫生资助总额的4.5%。在经济不稳定和世界金融市场的金融动荡时资助会减少。NIH和工业界（包括制药公司、生物技术公司和医疗设备公司）提供的资助增长率从2003年至2007年开始放缓，除去通货膨胀因素影响后，2008年甚至出现下降趋势。因此，科学研究投资似乎已经恢复到了20世纪40年代的循环增长模式。因为资助的增长速率和循环性质会影响职业选择、项目选择、实验室建设和新项目的确立，进而会对研究人员和科研机构造成影响。研究人员和科研机构会留意这可能预示着一种有利的增量研究趋势，而不是高风险/高回报的途径，从而有助于对特殊的疑难病症的研究，以及产生重大临床或公共卫生健康的影响的研究。

公司继续提供占研究支出总额比例最大的（58%）经费资助。然而，增长率因公司的类型不同而变化，医疗设备公司与生物技术公司都超过了传统的制药公司。在同一时期内，利用股价升值来衡量各行业的回报率，其中医疗设备行业的回报率最高（图2）。相反，股市的变化影响着公司的整体投资能力，以及公司对低风险、短期项目和高风险、长期项目的选择。

图2  2003～2009年公开上市交易的生命科学与健康保健公司的股市波动

注：总回报从2003年1月2日到2009年11月23日计算，以2003年1月2日的基础价格与指数价格的差异作为基础价格的百分比

这些调查结果与我们2005年的分析结果一致，虽然生物技术公司取代了设备公司作为股东总回报的主导者。这些公司的股票相对于传统药品可能反映了几个影响投资者价值判断的因素：一种更为简便的获得FDA批准的途径；降低试验成本，有利的定价和商业产品的最终盈利能力；可预见的需求，以及凭借有限的从业人数获得的直销渠道。因此，设备和生物工程药物都被认为是更好的公司投资方向，自1994年以来我们就已证实了这一趋势。

此外，公司的支出比例较高的是后期临床试验，而不是药物研发。公司对低风险投资的偏好也反映在大型制药公司加速购买小型生物技术公司这一趋势上。因为这些趋势，一些研究人员预测工业界的经营模式正在改变为购买小型公司，而不是投资早期创建。由于这是学术研究转化为临床应用的最常见途径，所以这显然是小型公司在缺乏研究投资的情况下存在的问题。它强调了基金会和其他私人研究机构赞助者的重要作用，由于它们填补了政府拨款和商业研发投入的空白。

与10年前的情况相比，2003～2007年间各基金会和慈善机构的资金投入也明显放缓。尤其是当这些机构受到2007～2009年间经济衰退的影响后，他们需要投机性资金和高风险的研究。随着提高拨款效率和生产力的意向的显现，各个基金会都在探索可供选择的研究模式，如结合工业界和NIH的投入经费、学术界以外的独立研究机构、境外联系（低开销），并支付按业绩合同替代传统投资的模式。

本研究展示了美国的前景。然而，据以往的分析表明，全球生物医学研究和发展总投资的70%～80%是由美国公共部门、美国的基金会和总部设在美国的公司赞助的，而其他研发只有大约1/3由美国赞助。生物医学研究作为整个医疗保健开支的一部分，美国对其投资占总投资的4.5%，这一数额比其他任何国家都高。唯一例外的是，美国对公共医疗卫生服务研究的资助仅占总研发投入的2%或占美国医疗保健总投资的0.1%，而欧洲对此则投入了更多的资金。

因为数据收集和分析的完善减少了来自工业界的研究和发展资助的重复计算，与先前的研究相比，已经下调了2003年和2004年的估算报告。然而，尽管绝对数值已被修改，以及比较1994～2003年和2003～2007年额度能力的局限，但相对趋势的比较仍然是有充分根据的。选择2003年作为资金趋势的变化点是主观随意的，反映了进行分析的时间点。因为不同时期间数据来源的差异，而无法确定资金变化的确切时期。然而，这项研究的目的是量化2003～2007年的生物医学研究资助情况，并与1994～2003年间观察的变化相对比。在此分析中，数据得到改善，但仍然存在局限性。为了量化来自所有主要赞助者的资金总额，我们不得不依赖不同来源的可能无法直接进行比较的数据。此外，由于这些分析数据并不包括所有来源（如私人慈善机构），也不够彻底（如不包括小型设备公司），所以对生物医学研究资金的估计有可能会比较保守。

此研究分析表明，不同行业部门的市场价值与对研究方面的投资是平行的，从而在1994年至2003年期间明显推动了医疗设备部门的发展，同时自2003年以来持续推动了医药生物技术行业（主要是大分子药物）的发展。相比之下，常规药品（主要是小分子药物）的业绩则相对降低了。许多理由可以解释这种执行的滞后，包括更高的监管障碍、更长期且更昂贵的临床试验、临床前研究期间的高失败率，以及定价中较小的灵活性。传统的小分子药物与已知生物活性的大分子制剂或与依靠最小化工程改变相比，寻找药品的吸引力更小。为此，某些研究人员建议实施一些措施以刺激那些能够有效治疗对社会和个人造成严重负担的重症疾病的新药研发。这些措施包括新型和相对效力较高药物的刺激、专利保护时间的延长，以及特需药物价格的提高。这些刺激措施已被成功用于疫苗和低流行性的罕见疾病。

新药物或设备审批通过的数量是研究生产力的不完全衡量。更广泛的医疗卫生状态的监测措施可更好地反映生物医学研究投资的结果。其中包括降低癌症、中风、心脏病死亡率；延长平均寿命并提高65岁以上个人的生活质量；更有效且更早地发现疾病；无创的介入治疗措施；以及改进避免疼痛和控制疼痛的方法。值得注意的是，这些很少依赖针对一种疾病的一个药物的模型；许多反映公共卫生发展的进步不仅仅是新技术。

当今时代的护理费用对生物医学研究投资的影响比以往任何时期都大。美国和其他发达国家面临人口老龄化、慢性疾病负担的加重、对发展中国家疾病控制的责任感的加强，以及危及公共健康的输入型新型或难治愈性感染疾病（如2009年甲型H1N1流感）等各种问题。美国明显认识到需要发现私营保险的替代方式、公共资金的局限性，以及进行更切实可行的精算假设。此外，尽管各国GDP基数不同，所有国家都面临着几乎相同的趋势，即总开支不断增长。因此，技术的成本和价值将有可能经受更多的审查。因此，认真审查研究生产力则显得更加重要。

如何才能提高研究人员的工作效率和成效？最近发生的变化建议：性能互补的实验室个体间常规的观点和人员的交流；促进基础发明专利的获取和研究使用；从其他科研领域招募科研人员，尤其是信息技术和信息科学、材料学、物理学；以及对难驾驭研究问题的非常规解决方法的系统搜索。这种补救措施激发了NIH的线路图规划，工业界内部的研发重组以及基金会利用非传统联盟和拨款进行的实验。这些变化中有许多变化的目的是为了制造实验室内部和外部不同机构间以及公司和高校之间的“半透膜”。

新技术也可被视为一种不良的成本花费或视作价值的源泉。在经济合作和发展组织内部的各成员国（包括8个最大的经济体）的医疗花费因新技术的应用每年增加30%～45%。美国和欧洲一些研究人员认为该增长率是非可持续的（随着人口的老龄化），为整体的经济活动增添不良开支——医疗花费每增加1%，GDP则会减少0.3%。有人回击称对医疗护理和技术的投资可视为国家竞争力优势的来源，而不仅仅是财政流失。因此，对新医疗技术发展的刺激将无法避免收到严格审查。此外，因为在医疗卫生服务研究和效力方面的支出，以及临床流行病学的支出总量要远远少于在新技术上的花费，所以压力可能会直接指向用于评价技术临床价值的新工具。生物医学研究是发现新的针对常见疾病或破坏性疾病的更为有效治疗方法的来源。它所引起的研究、产品和服务是经济发展的来源，这是世界发达国家和发展中国家都一致公认的。

因此，技术应视为额外的开支，还是视为价值的源泉？在未来几年中，这将会引起越来越多的争论。科研界可能会注意到这些争论，并采取积极措施来提高自身的生产力。

（游文娟  整理）