随着财富的增长和人们对生命健康要求的提高，医疗器械产业发展迅速，其对生命健康的作用日益显著。尽管上市产品的质量保证是制造商的责任，但各国均有责任保护消费者权益。由于医疗器械存在潜在健康风险，其监管责任更为重大。在批准医疗器械用于公共健康之前和之后，需对其质量、功效、可靠性和安全性进行评价。几乎所有拥有医疗器械产业的国家都制定了相应的监管政策或机制。

本文首先介绍美国医疗器械监管机构及FDA的具体监管方法，再对中美医疗器械监管体系进行深入比较和分析，最后提出启示和建议。

一、美国医疗器械监管

美国医疗器械监管机构包括商务部（DC）、FDA以及医疗卫生工业制造商协会（HIMA），它们在各自职能范围内相互合作。根据1938年《联邦食品、药品和化妆品法》，FDA是主要监管机构。

（一）FDA监管医疗器械机构的概况和职能

FDA是美国历史最悠久、最受敬重的消费者保护机构之一。FDA由8个中心或办公室组成，其中器械和辐射健康中心（CDRH）负责医疗器械监管，约有1000名雇员，下设7个办公室：交流、教育和辐射项目办公室（OCERP）、执法办公室（OC）、器械评价办公室（ODE）、体外诊断器械评价和安全办公室（OIVDDES）、科学和工程实验室办公室（OSEL）、监督和生物统计办公室（OSB）以及系统和管理办公室（OSM）。

CDRH的主要职能包括：制定和执行国家计划以确保医疗器械安全、有效和标签真实；审查和评价上市前批准（PMA）申请、产品发展协议（PDP）、研究用器械豁免（IDE）请求和上市前通知[510(k)]；制定、发布和强制执行医疗器械标准、质量体系规范及良好制造规范（GMP）；参与促进美国与其他国家医疗器械贸易的法规协议制定。现场检查由FDA监管事务办公室（ORA）负责，ORA总部约620名雇员，现场组织约3490名雇员，分布在5个大区办公室和20个地区办公室。CDRH和ORA在各自职责范围内合作，确保美国国产和进口医疗器械的安全、有效和标签真实。

（二）FDA医疗器械监管

1. 医疗器械监管法规

FDA法规确保安全、有效和标签真实的医疗器械在美国境内销售。1938年美国国会通过《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&CA），首次纳入器械管理。1976年《医疗器械修正案》加强了对包括诊断产品在内的医疗器械安全性和有效性的监管，要求制造商向FDA注册并遵守质量控制程序，某些产品上市前需经FDA批准，其他产品需符合性能标准。1990年《安全医疗器械法》（Safe Medical Devices Act）要求养老院、医院等机构向FDA报告可能引起死亡、重病或严重伤害的事件，并要求制造商对永久性植入器械进行上市后监视和跟踪。1997年《食品和药品管理局现代化法》（FDAMA）授权FDA进行大规模改革，包括加速器械审评和已批准器械用于未批准用途的广告监管。2002年《医疗器械用户收费和现代化法》（MDUFMA）修正了FD&CA，赋予FDA新的职能、资源和挑战，包括上市前审评用户收费、建立第三方组织检查机制以及一次性使用器械再加工的新规范要求。

2. 医疗器械上市前监管

FDA根据管理需要将所有医疗器械分成3个监管类别：第一类（一般控制）、第二类（特殊控制）和第三类（上市前批准）。分类结果在《联邦注册簿》上公布，可在《联邦法规典集》（CFR）第21卷第862至892篇中找到。约45%为第一类，47%为第二类，8%为第三类。

第一类器械（如体温计、医用手套、弹性绷带）采用一般控制，包括禁止伪劣和标记不当、遵守质量体系规范和GMP、遵守标签规范、使用FDA2891表登记以及上市前通知510(k)。大多数第一类器械豁免上市前通知和/或质量体系规范。第二类器械（如心电图仪、电动轮椅、呼吸器）除一般控制外，还需特殊控制（如特殊标签、强制和自愿性能标准、上市后监督），通常要求上市前通知510(k)。第三类器械（如心脏起搏器、人工心脏、人工血管）需上市前批准（PMA），制造商需递交PMA申请书、临床研究资料等，FDA在45天内决定是否立案审查，180天内做出批准决定。

其他重要规范包括临床研究和良好制造规范（GMP）。临床研究需遵守研究用器械豁免（IDE）规范，获得FDA批准并征求患者意见。GMP在质量体系（QS）规范中提出，覆盖质量管理、设计、厂房、设备、采购、生产控制、包装、标签、评价、分发、抱怨处理、服务及记录。

3. 医疗器械上市后管理与监督

1990年《安全医疗器械法》增加了上市后规范，包括质量体系检查、上市后监督研究、器械跟踪随访和医疗器械报告（MDR）。FDA对第二、三类器械每两年检查一次质量体系，第一类每四年一次。上市后监督研究用于收集安全性和有效性资料。器械跟踪随访针对可能严重危害健康或植入体内超过一年的第二、三类器械。MDR要求使用机构、进口商、制造商在知道事件后30个工作日内向FDA报告由器械引起的死亡、严重伤害或故障事件。

二、中国医疗器械监管和中美间的比较

（一）中国医疗器械监管机构简介

中国涉及医疗器械监管的机构主要有国家食品药品监督管理局（SFDA）、商务部和卫生部。SFDA下属医疗器械司和药品市场监督司，分别负责研究和生产环节监管及经营和使用环节监管。医疗器械司下设标准处、产品注册处、安全监管处和受理办公室，负责起草标准、制定分类目录、产品注册、生产企业许可、不良事件监测等。药品市场监督司下设医疗器械督察处，负责监督生产、经营、使用单位质量，组织市场检查、抽验，查处假劣医疗器械。

（二）中美医疗器械监管的类似性

1. 高度重视医疗器械监管工作。美国自1938年立法，中国自2000年施行《医疗器械监督管理条例》，并制定了十部部门规章。2. 监管职责集中在一个执法机构。美国FDA集中监管，中国《条例》授权药监部门负责。3. 实行分类管理。美国1976年确立分类管理，中国也采用三类分类。4. 加强上市前后全程监管。美国重视上市前审查和上市后监督，中国也建立了注册审批、质量体系考核、日常监督和不良事件监测等制度。

（三）中美医疗器械监管的差异性

1. 法律地位不同。美国法律由国会通过，详细且可操作；中国《条例》为行政法规，仅48条，规定较粗。2. 层级结构不同。美国FDA为联邦机构，有地区办公室；中国有国家和省以下两级机构，省以下垂直管理。3. 监管理念不同。FDA强调科学决策、公开透明、公众支持；中国偏重事前审批，向事前审批和事后监管并重转变任重道远。4. 处理方式不同。FDA鼓励召回、警告函，对严重违法采取民事罚款、禁令、查封、起诉；中国《条例》规定责令停止、没收、罚款、吊销许可证、追究刑事责任，但缺乏召回和警告制度。

中国医疗器械监管存在的问题和不足：生产企业许可证管理不利于企业发展；分类目录制定思路不利于监管；对部分器械监管力度不一；技术支持乏力；决策科学性、透明度不高；监管队伍建设存在差距；监管与帮促关系处理不当。

三、启示和建议

（一）加快立法工作，出台《医疗器械监督管理法》，取消生产企业许可证制度，按质量体系要求进行GMP审查。 （二）提升监管理念，增强决策科学性和透明性，引入公开听证制度。 （三）加强基础建设，修订分类目录，成立分类顾问委员会，加强检验机构建设和信息化建设。 （四）重视队伍建设，严把进人关，加强教育培训，建立激励机制。 （五）转变监管模式，突出监管重点，改进注册办法，加强上市后监管，开展不良事件监测和再评价，推行人性化管理模式。