人用禽流感疫苗怎样进行临床试验(2)

　　对于禽流感疫苗的临床过程，冯子健向记者介绍：“‘大流行流感疫苗’的临床试验过程是比较特殊的，它无法套用常规的试验路数。这支疫苗临床研究将分两个阶段进行，衡量该疫苗对人体的安全性和有效性，同时获得可使人体最短时间里产生免疫的恰当接种剂量。也就是说我们目前的一期工作主要是验证疫苗的安全性，二期工作的重心是验证疫苗的有效性，目前接受试验的100个志愿者只是用以完成第一阶段的临床任务的。”

　　专家特别强调：“通过一期和二期临床研究，如果证明疫苗具有良好的安全性并能有效地使人体产生保护性抗体，当发生疫情时，就有可能在不经第三期临床考核的情况下，应急投入人群使用。”

　　研制工作在P2级实验室完成

　　“面对人用禽流感疫苗，有许多人会把它和SARS疫苗的研制过程联系起来，那么这两者到底有没有什么联系呢？”

　　冯子健笑了笑说：“其实都是严重传染病的疫苗研究，从研究的几个阶段的套路上来说是一样的，但是毕竟它们不是同一种病毒，所以具体做法肯定不同，比如说，原来研究SARS疫苗，因为病毒的致病性和毒力很强，比较危险，所以我们是在P3实验室开展研究的，而这次的‘大流行流感疫苗’所使用的经基因改造的低致病性和毒力弱的病毒，我们的研制工作是在生物安全二级，即对生物安全要求相对较低的P2级的实验室完成的。”

　　■新闻缘起

　　十一月十四日晚，中国科技部宣布，“人用禽流感疫苗研制”项目当天下午通过科技部课题验收。与此同时，疫苗研制单位北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心（中国CDC）向国家食品药品监督管理局（SFDA）提交了临床研究申请。十一月二十二日，国家食品药品监督管理局正式批准我国自行研制的“人用禽流感疫苗”进入临床研究。科研单位将在北京寻找试验基地，并征集一百名志愿者参与临床试验。 (责任编辑：泉水)

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