科技型中小企业技术创新基金若干重点项目指南

        二、生物、医药

　　科技型中小企业技术创新基金对临床前研究阶段（个别创新性强而接近临床阶段）、临床研究阶段及产业化阶段的生物医药类项目，将有选择的给予重点支持。

　　对于医药研发型企业的研发类项目，要提供新药研究资料、批件；对于医药生产型企业的研发类项目，除应提供相关的新药研究资料、批件外，还需要提供GMP证书；对于医药生产型企业的产业化项目，除应提供相关的新药研究资料、批件外，还需要提供GMP证书，以及下一步生产的计划或合作生产的有关内容及材料；本年度将治疗重大传染性疾病的药物、基因工程药物、中药现代化技术与产品列为重中之重项目；对于干细胞技术、RNA干扰(RNAinterference，RNAi)技术、计算机辅助分子设计技术、生物过程技术等高新技术研究开发的产品也将给予支持。不支持食品、保健品、化妆品、饮料、烟酒类等项目及消毒类产品。

　　2005年度，科技型中小企业技术创新基金将重点支持生物、医药领域中下列6个方面的技术和产品：1.医药生物技术；2.中药、天然药物；3.化学药；4.新剂型、制剂技术及产品；5.轻工和化工生物技术。

　　（一）医药生物技术

　　对于未曾在国内上市销售、以及具有自主知识产权的生物技术新药，在完成或基本完成临床前的主要研究工作（至少完成工艺研究及药效学、一般毒理研究，一般毒理研究包括急性毒性试验）后即可申请创新基金；其余生物技术药物应获得临床试验批件后方可申请创新基金。诊断及诊断试剂类产品应获得中国药品生物制品检定所出具的质量检验报告。2005年度优先支持创新性强，特别是已获（受理）专利的技术及产品和未曾在国内外上市销售的新生物技术新药；重点支持具有重要工艺专利和价值的药品。创新基金不支持简单的仿制品种；不支持简单的改变剂型和给药途径的品种。本年度重点支持：

　　1.新型疫苗

　　（1）抗SARS与禽流感疫苗；

　　（2）抗病毒感染疫苗；

　　（3）抗细菌感染疫苗；

　　（4）抗寄生虫感染疫苗；

　　（5）治疗性疫苗；

　　（6）核酸疫苗。

　　2.重组蛋白质药物

　　（1）抗肿瘤药物；

　　（2）心、脑血管系统药物；

　　（3）神经系统药物（优先资助防治老年性痴呆药物的研发和产业化）；

　　（4）抗病毒等严重传染病药物。

　　3.重大疾病的基因治疗

　　（1）恶性肿瘤的基因治疗产品；

　　（2）遗传性疾病的基因治疗产品；

　　（3）神经性疾病的基因治疗产品；

　　（4）心血管疾病的基因治疗产品。

　　4.单克隆抗体及基因工程抗体

　　（1）新型诊断试剂及试剂盒；

　　（2）人源化/性基因工程抗体。

　　5.核酸类药物

　　本年度重点支持抗病毒、抗肿瘤及治疗自身免疫病的核酸类药物的研究及产业化。

　　6.生物芯片技术及产品

　　本年度择优支持基因芯片、蛋白质芯片等产品的研究开发项目。

　　7.生物技术加工天然药物

　　（1）动植物细胞大规模培养技术产品；

　　（2）发酵法生产名贵、紧缺药用原料；

　　（3）动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药。

　　8.生物分离、装置、试剂及相关检测试剂

　　（1）生物、医药用新型高效分离介质及装置的开发与生产；

　　（2）生物、医药用新型高效膜分离组件及装置的开发与生产；

　　（3）生物、医药用新型高效层析介质及装置的开发与生产；

　　（4）生物反应和生物分离的过程集成技术及产品；

　　（5）生物、医药研究、生产及其检测用试剂、试剂盒的开发与生产。

　　9.干细胞技术、RNAi技术、纳米技术及其产品

　　本年度支持创新性强、而且具有比较明确的应用前景的新生物技术及其产品的项目。

　　(二)中药、天然药物

　　创新基金不支持简单的类同方复方制剂；不支持简单的改变剂型和给药途径的品种；不支持简单的改变制备工艺的品种。2005年度重点支持的项目如下：

　　1.创新药物

　　（1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂；

　　对于此类新药原料及制剂，要求至少完成或基本完成临床前的主要研究工作（药学部分包括制备工艺、质量标准、稳定性及相关理化性质研究等工作；药效毒理部分包括主要药效学、一般药理、急性毒性等工作）。

　　（2）中药材的代用品；

　　（3）未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂；

　　（4）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂；

　　（5）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射液。

　　对于（2）、（3）、（4）、（5）类新药，要求完成临床前的研究工作（药学部分包括制备工艺、质量标准、稳定性及相关理化性质研究等工作；药效毒理部分包括主要药效学、一般药理、急性毒性、长期毒性等工作）。

　　2.中药资源可持续再利用

　　（1）珍贵和濒危野生动植物资源的人工培养技术和产品；

　　此类项目品种应是2000年版药典收载品种，人工培养技术达到中试阶段，质量达到2000年版药典标准。   (责任编辑：泉水)

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