科技型中小企业技术创新基金若干重点项目指南(2)

　　（2）珍贵野生动植物资源的良种选育和产品；

　　此类项目品种应是2000年版药典收载品种，技术达到中试阶段。

　　（3）珍贵和濒危野生药材代用品；

　　此类项目品种应是2000年版药典收载品种，代用品质量应不低于所代药材品种，技术达到中试阶段。

　　（4）符合种植规范和管理要求的中药。

　　此类项目应是符合①2000药典品种。②栽培技术有创新、中药质量标准有提高。③市场急需。④中试水平（大于1000亩）。

　　3.中药新品种的开发

　　（1）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂；

　　此类项目要求取得临床研究批件。

　　（2）中药新型给药系统品种，具体包括：①透皮制剂。②缓控释制剂。③靶向制剂。④定位制剂。

　　此类品种要求取得临床批文。

　　4.中药制备及制剂技术和制药装备

　　（1）中药分离纯化过程中采用的先进技术及装备；

　　（2）中药制备成型过程中采用的先进技术及装备；

　　（3）中药质量控制中采用的先进技术及装备；

　　（4）先进的中药制药装备。

　　此类项目要求具备技术和装备具有明确的创新性，和原技术装备比较证明其优势，必须有样机，经用户使用或鉴定。

　　(三)化学药

　　对于创新性较高的未在国内外上市销售的药品，要求完成或基本完成临床前的研究工作，或取得国家药品监督管理局受理通知书；对于其余类别的新药品种，要求已批准进入Ⅱ期临床研究阶段。对于重大工艺创新的药物，要求具有明显的竞争优势，可取得重大经济效益和社会效益，并且获得国家药品监督管理局批准的关于工艺改变的补充申请批件。对于医药化工产品及药物中间体，要求与制药工业有较强的关联度，并且具有明显的竞争优势，可取得重大经济效益和社会效益。

　　2005年度重点支持的技术创新项目如下：

　　1.创新药物

　　本年度优先支持具有自主知识产权的（包括已公开但尚未授权的专利）创新药项目。对特点突出、潜在市场前景好、有明显竞争优势的品种，可在开发前期予以支持。具体包括：

　　（1）拥有自主知识产权的未在国内外上市销售的新药原料及制剂；

　　包括：通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂、天然物质中提取或通过发酵提的新的有效单体及其制剂、用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂、由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物、新的复方制剂。

　　此类项目要求完成或基本完成临床前的研究工作

　　（药学部分包括制备工艺、质量标准、稳定性及相关理化性质研究等工作；药效毒理部分包括主要药效学、一般药理、急性毒性等工作），或取得国家药品监督管理局受理通知书。

　　（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；

　　（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（已在国外上市销售的原料药及其制剂、已在国外上市销售的复方制剂、改变给药途径并已在国外上市销售的制剂）；

　　（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；

　　（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；

　　对于（2）、（3）、（4）类项目产品，应获得临床研究批准文件后方可申请创新基金；对于（5）类项目产品，应获得新药证书后方可申请创新基金。创新基金不支持简单的改变剂型和给药途径的品种；不支持简单的改变制备工艺的品种。

　　2.心脑血管疾病治疗药物

　　（1）新型抗高血压药物；

　　（2）新型抗冠心病药物；

　　（3）新型抗心衰药物；

　　（4）治疗脑卒中新药。

　　3.抗肿瘤药物

　　（1）抗恶性肿瘤细胞侵袭转移药物；

　　（2）放化疗增敏药物；

　　（3）肿瘤化学预防及用于癌前病变治疗的药物；

　　（4）作用于肿瘤细胞信号传递系统的新药；

　　（5）其他新型抗肿瘤药物；

　　（6）肿瘤辅助治疗（如镇痛、止吐、增强免疫功能、肿瘤引起的高钙血症等）药物。

　　4.抗感染药物(包括抗细菌、抗真菌、抗病毒药)

　　（1）新型大环内酯类抗生素；

　　（2）新型头孢菌素抗生素；

　　（3）新型β-内酰胺酶抑制剂；

　　（4）新型非典型β-内酰胺类抗生素；

　　（5）新型抗真菌药物；

　　（6）新型喹诺酮类抗菌药；

　　（7）其他对耐药菌有效的新型抗菌药；

　　（8）新型抗病毒药。

　　5.老年病治疗药物

　　（1）防治骨质疏松新药；

　　（2）老年痴呆治疗药；

　　（3）前列腺炎及前列腺肥大治疗新药；

　　（4）新型帕金森氏病治疗药物；

　　（5）新型便秘治疗药物。

　　6.精神神经系统药物

　　（1）新型抗郁抑药；

　　（2）新型抗焦虑药；

　　（3）新型精神病治疗药；

　　（4）偏头痛治疗药；

　　（5）儿童注意力缺乏综合征治疗药；

　　（6）新型癫痫治疗药。

　　7.抗炎免疫药物

　　（1）新型关节炎治疗药；

　　（2）新型免疫抑制剂；

　　（3）新型免疫增强剂；

　　（4）新型免疫调节剂。

　　8.传染病治疗药物

　　（1）艾滋病的治疗药物；

　　（2）肝炎的治疗药物；

　　（3）结核病的防治药物；

　　（4）血吸虫病的防治药物；

　　（5）非典型肺炎的防治药物。

　　9.治疗代谢综合征的药物

　　（1）治疗糖尿病及其并发症的药物；

　　（2）新型血脂调节药；

　　（3）治疗脂肪肝的药物；

　　（4）治疗肥胖症的药物。

　　10.罕见病用药（OrphanDrugs）及诊断用药

　　（1）罕见病用药；

　　（2）解毒药；

　　（3）新型诊断用药（包括X-射线、超声、CT、NMR对比增强剂等）。   (责任编辑：泉水)

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