FDA转基因指南最终草案浮出水面

经过几十年的酝酿之后，美国食品药品监督管理局（FDA）近期发布了一项规范转基因动物商业用途的初步指南。大多数生物技术公司对此指南非常欢迎，但是一些消费者和环境保护者却认为该指南的审批过程不透明，而且担忧FDA未充分评价转基因动物对环境的影响。

FDA  政策顾问Randall  Lutter  表示，这项指南为转基因动物及其产品上市提供了一套程序。尽管该指南规定所有的转基因动物及其产品须符合《联邦食品、药品和化妆品法案》法律要求，但是大多数公司仍认为该指南有它的作用。除了Aqua  Bounty  技术公司的转基因鲑鱼和Yorktown  Technologies  公司的发光鱼之外，目前能够进入FDA  管理范围的转基因动物很少。尽管如此，还是有一部分转基因在研产品需要FDA  的批准。

有一类申请涉及利用转基因动物做生物孵化器来生产医疗、预防和工业用蛋白。比如，2008  年10  月6  日FDA  批准了GTC  Biotherapeutics  公司的抗凝血剂Atryn  的生产，而事实上Atryn  的生产早在2006  年8  月就获得了欧洲药监局的批准。还有些公司会利用转基因动物生产食品。比如，通过基因操作来提高动物的抗病能力，提高食用营养价值，加快生长速度。FDA  要求生产商保证这些改变了的DNA  结构及其产物不会有害于动物。如果有一天转基因动物被食用或者用来生产牛奶，那么生产者负有证明他们的产品安全的责任。FDA  在审查时须遵循国际食品法典。

华盛顿生物技术工业组织负责人认为，该指南规范了生物技术公司申请生产转基因产品的流程，相关的过程明朗化，提高了消费者和投资者对转基因产品的信心。特别是该指南设立在国际化食品法典的基础之上，使得转基因食品更易被接受。也有一些公司担心，该指南不能制定出与FDA  兼容的流程，最后导致重复审查。FDA  兽医中心的负责人说，他们已经注意到了重复审查这个问题，将采用一个合适的机制来保障不通机构之间的审查是有效、无缝和不重复的。

但是部分组织，如公众利益科学中心（Center  for  Science  in  the  Public  Interest）等反对者则认为，FDA  是关起门来制定该指南。该指南未给予公众任何的信息知晓权，公众会因此不满。因此，FDA  的资深战略咨询师表示，转基因产品的早期审查过程当中，会通过顾问团来解决一些新出现的问题，而且还将通过论坛来采纳公众的建议。生物技术工业组织的人士呼吁，这样的顾问团在处理相关问题时应该是非情绪化、科学和敏锐的。

对于反对者关心的“环境”问题，FDA  兽医中心的负责人认为，他们有最好的动物研究团队，而且一切都会遵照《国家环境保护法》。Yorktown  公司的GloFish  在2003  年就已获生产批准，却仍不能在加利福利亚州销售，因为加利福利亚州有另外一套规定。所以很多企业认为，相对与各州的独立的政策而言，联邦实行统一政策非常重要。

还有一个顾虑就是FDA  是否有足够的实践经验来处理转基因动物相关的安全问题。根据这项指南，FDA  的官员能够根据具体情况来判断某种转基因动物的上市是否需要审批。这样一来，FDA  具体会采用什么样的措施来保护环境就捉摸不透，特别是对一些观赏类和商业类转基因动物。例如，转基因宠物鱼是否只允许被养在鱼缸里？很难知道FDA  的具体措施，各州怎样介入也不得而知。

该指南没有规定转基因动物用作食品需要明示。很多消费者协会认为，应该像欧洲那样要求转基因食品在包装上予以明示。负责人对此声称，这仅仅是一个草案，很多问题还有待研究。

金小倩  编译自http://www.nature.com/nbt/journal/v26/n11/full/nbt1108-1205.html (责任编辑：泉水)

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